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Promoter: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-8KX: étude de phase 1-2, randomisée évaluant la pharmacocinétique du nivolumab chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Pour le carcinome à cellules rénales, un cancer apparaît lorsqu’une cellule du rein initialement normale se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu’on appelle une tumeur cancéreuse. Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein. En 2011, il y a eu 11 090 nouveaux cas de cancer du rein en France. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l’ensemble des cancers. Le choix du traitement dépendra si un seul rein est fonctionnel ou les deux, le type de cancer du rein et de l’état de santé global. En fonction de ces paramètres, la chirurgie, les thérapies ciblées, l’immunothérapie, l’embolisation artérielle et/ou l’ablation seront proposés. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1re intention du carcinome hépatocellulaire car elle peut être curative. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. La principale approche thérapeutique systémique pour les patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique est l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie, ou bien par immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. Le hylenex recombinant (rHuPH20) est une enzyme appelée hyaluronidase (dérivée de l’ADN recombinant humain). L’application de cette technologie permet d’augmenter à la fois les volumes et la biodisponibilité de l’injection sous-cutanée permettant de réduire les limitations de cette voie d’administration dans de multiples contextes de soins. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique (le devenir dans l'organisme d'une substance active contenue dans un médicament après son administration) du nivolumab, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients (groupe 1) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant, puis, après 4 semaines, du nivolumab seul. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe 2 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau), puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 3 recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) une première fois puis du nivolumab seul à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 4 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau) à une dose plus importante, puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients de la 1ère et 2ème partie recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Durant de la 4ème partie, les patients (groupe 5) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement puis 30 et 100 jours après la dernière cure. Après la dernière visite de suivi, les patients entreront en période de suivi de survie, avec une visite ou un contact téléphonique tous les 3 mois et ce pendant une durée maximale de 5 ans après le début du traitement de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-143 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab administré seul par rapport au bévacizumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent (GBM), et évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab administré seul ou en combinaison avec ipilimumab chez des patients ayant un GBM récurrent traité antérieurement par différentes lignes de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab administré seul par rapport au bévacizumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent (GBM), et d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab administré seul ou en combinaison avec ipilimumab, chez des patients ayant un GBM récurrent traité antérieurement par différentes lignes de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par nivolumab administré seul en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par bévacizumab administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront un traitement associant nivolumab et ipilimumab administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis du nivolumab administré seul en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CheckMate358 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement par nivolumab, dans deux cohortes, néo-adjuvant et métastatique, chez des patients ayant une tumeur solide avec test viral positif ou non. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Les différents types de tumeurs étudiées dans ce protocole sont reconnus comme pouvant être induits par des virus comme le papillomavirus humain et le virus d’Epstein-Barr, qui sont capables d’activer la prolifération cellulaire, l’inhibition de la mort cellulaire programmée et l’inhibition des protéines suppressives de tumeurs. Ces virus sont responsables de 670 000 nouveaux cas de cancer par an dans le monde. Dans ces cancers, bien qu’une réponse immunitaire existe, cette dernière n’est pas efficace. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avec un test viral positif ou non. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront 2 doses de nivolumab avant une chirurgie, puis ils seront suivis à intervalles réguliers tandis qu’ils reçevront le traitement standard. En cas de progression tumorale survenant dans l’année qui suit la dernière administration du traitement standard, les patients pourront recevoir à nouveau le nivolumab sur le même schéma que les patients du groupe métastatique. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Sous certaines conditions, le nivolumab pourrait être poursuivi malgré la progression de la maladie. Les patients du premier groupe auront des visites de suivi à 35 et 115 jours et à 8 et 12 mois après la fin du traitement standard. Les patients deuxième du groupe auront des visites de suivi à 35 et 115 jours après la fin du traitement avec du nivolumab. Tous les patients seront suivis tous les 3 mois lors de visites ou par téléphone pendant toute leur vie.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 5 ans

Étude CA209-647 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome primitif testiculaire sont deux types de lymphomes non hodgkiniens extraganglionnaires rares connus pour être agressifs. En cas de récidive ou de pathologie réfractaire, les options de traitement sont encore limitées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients pourront continuer à recevoir du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central seront suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie. Les patients ayant un lymphome primitif testiculaire seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-592 : étude de phase 2 exploratoire évaluant exploratoire du nivolumab associé à de l’ipilimumab, chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules de stade 4 ou en rechute et non traité précédemment. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le nivolumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. L’ipilimumab bloque le CTLA4 et permet au lymphocytes T4 de continuer à être actives et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab associé à l’ipilimumab chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules de stade 4 ou en rechute et non traité précédemment. Les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété pendant 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients auront la possibilité de continuer le traitement de nivolumab avec ou sans ipilimumab après une progression initiale définie selon le critère RECIST 1.1, s’ils remplissent les critères tels que définis par le protocole. Les patients seront suivis tous les 2 mois la première année puis tous les 3 mois jusqu’à 48 mois après le début de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 5 ans

Étude CA209-436 - CheckMate 436: étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab au brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés par le type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), l’évolution de la maladie et l’extension de la tumeur dans le corps. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Le brentuximab vedotin est un anticorps monoclonal anti CD30 qui a montré la capacité d’augmenter l’effet du nivolumab dans les études précédentes sur d’autre types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire avec expression de CD30. Les patients recevront du brentuximab vedotin associé au nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Pour la première cure, le brentuximab vedotin sera administré le premier jour et le nivolumab une semaine après, puis pour toutes les cures suivantes les deux traitements seront administrés le premier jour de chaque cure. Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.

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